进入二期临床。而我们,现在还在纠结要不要迈出第一步。”
他放下激光笔,双手撑在桌沿:“各位,我今天不是来提议一场冒险。这项研究前期数据充足,已经具备落地临床的条件。如果只因争议和过度的风险顾虑直接否决,我们丢掉的不只是一次治疗机会,而是一整条赛道。”
会议室里陷入了沉默。张维平主任摘下眼镜擦了擦,又重新戴上,没有立刻说话。赵建国低头看着面前的材料,手指在桌面上轻轻敲了两下,没有反驳。刘伟明端起茶杯喝了一口又放下,目光低垂,也没有接话。
沉默持续了大约五秒钟。张维平正要宣布进入投票环节,选票还未分发,一直沉默的陈远舟忽然开口。
“沈博士刚才全程没有主动提及受试者身份。”陈远舟语气平淡,抬眼看向众人,“申报材料附件里记录的首例受试者,是不是王胜男?”
张维平皱了皱眉:“陈主任,这份信息在附件存档,和本次评审有什么关联?”
陈远舟后背靠向椅面,双手交叠放在桌面:“王胜男是本院在职职工,属于和医院存在行政隶属关系的受试者。按照伦理审查规范,职工受试者的自愿性、利益冲突必须作为重点审议项。刚才整场讨论,我们都没有针对这一点充分评估,属于关键信息缺失。在信息不全的情况下直接投票,结果本身存在瑕疵。”
赵建国神色一动,看向主席台。两名外聘专家对视一眼,其中一人拿起笔快速记录。
张维平沉吟片刻,做出合规裁定:“陈主任提出的属于核心伦理要素。本次暂缓发放选票,我们针对职工受试者的利益冲突与自愿性,补充一轮专项讨论,讨论结束后,再统一进行正式投票。”
一番新的争辩过后,工作人员重新分发选票。
唱票结束。
五票赞成,六票反对。
张维平缓缓开口宣读结论:“本次初审不予通过。申请人可以补充第三方独立心理评估报告、完善利益冲突说明材料之后,再次提交复审申请。”
沈健收拾好桌上的材料,退出了会议室。走廊里很安静,他看了一眼手表,四点十分。漫长的等待之后,结果已经尘埃落定。
参会人员陆续离
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